FDA stoppt Klinikstudien: Amerikanische Zellen landen in China – und keiner wusste davon

Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat diese Woche einen Paukenschlag verkündet, der die Abgründe der globalisierten Medizinforschung offenlegt. Klinische Studien, bei denen Zellen amerikanischer Bürger ins Ausland – insbesondere nach China – verschickt werden, wurden mit sofortiger Wirkung gestoppt. Der Grund: Die Behörde entdeckte, dass Patienten offenbar nicht darüber informiert wurden, dass ihre biologischen Proben in "feindliche Länder" exportiert werden.

Genetische Daten als Waffe?

Was sich wie ein Thriller anhört, ist bittere Realität. Dr. Marty Makary, FDA-Kommissar, und Dr. Vinay Prasad, Leiter des FDA-Zentrums für biologische Bewertung und Forschung, zeigten sich schockiert über ihre eigene Entdeckung. Amerikanische Krebspatienten lassen sich Zellen entnehmen, die dann nach China geschickt werden. Dort werden sie genetisch manipuliert und anschließend zurück in die USA transportiert, um wieder in die Patienten injiziert zu werden.

"Diese Zellen können so programmiert werden, dass sie zu potenten Killern von Zielen werden, die überall gefunden werden können", warnte Prasad in einem von der FDA veröffentlichten Video. Die Tragweite dieser Aussage sollte jeden aufhorchen lassen: Hier geht es nicht nur um Datenschutz, sondern um nationale Sicherheit.

Ein gefährlicher blinder Fleck

Besonders brisant: Die FDA-Führung erfuhr erst diese Woche von einer Ausnahmeregelung, die es Unternehmen erlaubte, biologische Proben wie DNA zur Verarbeitung ins Ausland zu schicken. Diese Lücke in einer Ende 2024 finalisierten Sicherheitsvorschrift öffnete Tür und Tor für potentiellen Missbrauch sensibler genetischer Daten durch ausländische Regierungen – allen voran die Kommunistische Partei Chinas.

"Aus reiner nationaler Sicherheitsperspektive klingt das äußerst besorgniserregend", so Makary.

Die Behörde prüft nun alle Studien, die von dieser Ausnahmeregelung Gebrauch machten. Bevor die Versuche fortgesetzt werden dürfen, müssen die beteiligten Unternehmen vollständige Transparenz, ethische Einwilligung und inländische Handhabung sensibler biologischer Materialien nachweisen.

Späte Einsicht – aber immerhin

Dr. Jay Bhattacharya, Direktor der National Institutes of Health (NIH), begrüßte die Maßnahmen: "Diese beantragte Ausnahme schuf einen gefährlichen blinden Fleck in unserer Forschungssicherheit, der die Privatsphäre und das Vertrauen amerikanischer Teilnehmer gefährdete."

Man fragt sich unwillkürlich: Wie konnte es überhaupt so weit kommen? Jahrelang wurden offenbar die genetischen Daten amerikanischer Bürger in Länder verschickt, die als strategische Gegner gelten. Und das ohne deren Wissen oder Zustimmung. Es ist ein Skandal, der das Vertrauen in die medizinische Forschung erschüttert.

Trump und Biden – seltene Einigkeit

Interessanterweise beruft sich die FDA sowohl auf eine Verfügung des ehemaligen Präsidenten Biden aus dem Jahr 2024 als auch auf eine zusätzliche Anordnung von Präsident Trump vom Mai dieses Jahres. Biden hatte den Zugang "besorgniserregender Länder" zu sensiblen persönlichen Daten von Amerikanern als "ungewöhnliche und außerordentliche Bedrohung" bezeichnet. Trump wies die Behörden an, die Bundesfinanzierung für biowissenschaftliche Forschung in Ländern ohne angemessene Aufsicht zu beenden.

Es zeigt sich: Wenn es um die nationale Sicherheit geht, können selbst politische Gegner an einem Strang ziehen. Die Frage bleibt nur, warum es so lange gedauert hat, bis diese offensichtliche Sicherheitslücke geschlossen wurde.

Was bedeutet das für die Zukunft?

Die FDA-Entscheidung markiert einen Wendepunkt. Sie zeigt, dass die naive Globalisierung in der Medizinforschung an ihre Grenzen stößt. Genetische Daten sind das Gold des 21. Jahrhunderts – und sie gehören nicht in die Hände autoritärer Regime.

Für Patienten bedeutet dies hoffentlich mehr Transparenz und Sicherheit. Für die Pharmaindustrie könnte es bedeuten, dass die Zeiten billiger Auslagerungen nach China vorbei sind. Und das ist auch gut so. Denn was nützt die beste Krebstherapie, wenn dabei die genetischen Baupläne einer ganzen Nation in falsche Hände geraten?

Die späte Reaktion der FDA zeigt einmal mehr: Wir brauchen Behörden, die proaktiv handeln, nicht erst dann, wenn das Kind bereits in den Brunnen gefallen ist. Immerhin: Besser spät als nie.